2025年11月8日，由苏州大学药学院主办，苏州玉森新药开发有限公司和中药创新金鸡湖论坛组委会联合承办的 “第五届中药新药创新金鸡湖论坛” 在苏州隆重召开。本届论坛聚焦 “‘三结合’审评证据体系下临床试验组织实施的考虑” ，汇聚业界顶级专家，旨在针对当前中药新药研发的核心瓶颈，探讨以临床价值为导向的未来研发图景。

本届论坛轮值主席上海中医药大学附属曙光医院元唯安教授，与申春悌、张磊、韩玲、胡思源、杨忠奇、程龙、于浩等近二十位业内专家，以及太极、天士力、济川、康恩贝、葫芦娃、荣昌、汉方等多家知名药企代表共同展开了一场高效、务实的深度探讨。

苏州大学中药创新转化研究院院长、玉森新药创始人及论坛发起人之一玄振玉教授在开场时明确表示，本次论坛不设领导致辞等环节直奔主题，通过无PPT的“头脑风暴”模式展开讨论，核心目标是形成新时期临床试验有关问题的共识。

经过一天的讨论和激烈辩论，与会专家一致认为，在“三结合”（中医药理论-人用经验-临床试验）审评证据体系下，中药新药临床试验需告别传统单一模式，基于PFDD（以患者为中心）原则，以ICH《E6（R3)：药物临床试验质量管理技术规范指导原则》实施为契机，探索更加符合中药特点的临床研究模式。未来的趋势是基于“人用经验”证据，合理规划并开展必要的临床试验。这意味着，临床试验方案的设计将不再是“从零开始”，而是基于前期扎实的人用经验数据，采用与之相适应的研究设计方法，使临床试验更具效率与针对性，而这也恰是人用经验的最重要应用场景。中药临床试验应该积极向化药、生物药的优秀成功案例学习，试验设计应当更加灵活，将适应性设计等创新方法应用到中药临床试验中，体现中医药多元临床价值，凸显中医药整体调节的治疗优势。

本次论坛的成果将推动中药新药研发进入一个以“临床价值”为核心、以“科学证据”为支撑的新时代。凝聚行业共识，为中药创新药研发指明清晰路径，也为监管科学的完善贡献力量。