仿制药一致性评价一站式服务模块

灵活的服务模块组合

综合服务一：仿制药一致性评价分析测试服务

           （药学质量一致性的分析测试+临床疗效一致性生物样品分析测试）

综合服务二：仿制药一致性评价制剂再评价服务

综合服务三：临床资源及配套服务

模块一：仿制药一致性评价分析测试服务

临床疗效一致性生物样品分析测试

1.仿制药生物样品分析方法开发

2.仿制药生物样品分析方法验证

3.仿制药生物样品分析

4.仿制药生物等效性报告

 

◆完备的生物分析实验室

◆多年GLP实验室运营经验

◆多次通过CFDA的核查

◆遵循法规及业界最新、最全面的要求

◆经验丰富的仿制药生物分析独立团队

◆大容量、高通量的分析能力

 

药学质量一致性的分析测试

 

1.分析相关文献调研

2.分析方法开发确认（满足阶段性使用目的）

3.杂谱质研究（制备/鉴别/分离/评估/控制）

4.制剂开发优化分析支持

5.分析方法验证

6.质量标准制定与制定依据

7.工艺验证批制剂产品质量对比研究 

8.对照品

9.内包材研究

10.稳定性研究（包括影响因素、加速和长期）

11.微生物限度研究

12.参比制剂研究

13.溶出曲线相似性评价

14.BE豁免研究（某些BCS1类或3类产品）

15.申报资料编制

 

模块二：仿制药一致性评价制剂再评价服务

1.制剂相关文献调研

2.参比制剂确定/原料药来源确定

3.处方前研究确定原料药关键质量属性(CQA)

4.辅料相容性研究

5.参比制剂全面质量评价逆向工程

6.采用QbD的理念进行处方工艺研究

7.技术转移

8.工艺验证

9.申报资料编制

模块三：BE临床资源及配套服务 

1. 临床资源联系与推荐

2. 临床方案设计与项目管理

3. 临床监查（CRA）

4. 临床数据管理

5. PK 数据分析和报告

6. 生物统计和 SAS 编程

7. 环境温湿度控制系统

8. 总结报告