一、立项依据

甲状腺功能亢进症（hyperthyroidism，简称甲亢）是由多种病因引起的甲状腺激素分泌过量，进入血循环中，作用于全身的组织和器官，致机体出现高代谢和神经精神兴奋性增高为主要表现的临床综合征 ；中医认为本病属“瘿病”范围。

中医认为，甲亢多是由阴虚导致，肝肾阴亏火旺，灼津液为痰核，结于颈下，出现烦躁易怒、五心烦热、盗汗、多食消瘦、心悸、突眼、甲状腺肿大等症状。该病治疗多从补阴入手，主要以中医内科专方或古方验方及名医常用方剂适当加减制成治疗甲亢的制剂为主，如六味DH丸、知柏DH丸、鳖甲煎丸等滋阴降火等药物。但是其组方药物较多，质控不够稳定，作用机制研究不够深入，与国外甲亢疾病的防治和药物开发的研究还存在较大的差距。

DH是临床常用的补阴药，在治疗甲亢的临床方剂中亦有广泛应用。从DH中分离纯化得到的不同类别成分中筛选出治疗甲亢的有效部位，将具有很大的临床应用价值。

二、项目优势

1、疗效与化药甲巯咪唑、丙基硫氧嘧啶相当。药效学研究表明DH总苷能缓解甲状腺功能亢进症的症状，如：烦躁多动、耗氧增加、心率加快、体重减轻等，同时还可以明显降低甲亢动物体内升高的T3、T4、FT3、FT4水平, 抑制T3、T4升高所诱发的心肌肥厚、心重指数的增加。这些结果均提示DH总苷具有一定治疗甲状腺功能亢进症的作用，作用效果与化药甲巯咪唑、丙基硫氧嘧啶相当。

2、安全性高。在临床用药剂量下，未发现任何毒副作用。而目前临床一线药物甲巯咪唑、丙基硫氧嘧啶临床不良反应发生率约为5-20%。相比而言，该项目安全性方面有了显著进步。

3、填补中药空白。国内治疗甲亢的竞争品种很少，DH总苷上市后填补中药治疗甲亢药物空白，存在巨大的市场空间。

三、项目进展：已完成临床前药学及药效学研究，安全评价正在进行中。

四、知识产权：申请了PCT专利一项，国内专利1项。
五、合作方式：多种方式合作。