美国二类新药制剂专家张浩博士莅临我司交流国内外药物现状
来源: | 作者:youseen | 发布时间: 2019-04-04 | 1888 次浏览 | 分享到:


2019年44日,美国二类新药制剂专家张浩博士莅临我司,与参会人员交流讨论,分享国内外药物研发现状




    张浩博士就美国现在新药研发环境、临床设计做了详细介绍,并分析了国内外在仿制药临床试验设计上存在的区别。新药的研发经过建立细胞模型,检测靶点结合度,搭建副作用模型,搭建动物毒理、药效模型等阶段,主要目的是满足现阶段FDA高度关注的新药毒性和有效性条件。而仿制药在美国会先通过动物试验探索配方思路,通过24小时插管访视提高临床前数据的说服力。


张浩博士详细解答了玉森人员提出的有关药物研发、临床试验、市场情况、政策法规等问题。说明国内外仿制药当前市场状况,临床试验设计上的主要区别,国家对药物监管的政策变更,分享国外医药行业的前沿信息,对我司是一次宝贵的经验指导。