项目介绍

     九味止咳口服液来源于邹学熹教授临床经验方，用于治疗急性支气管炎风热咳嗽证，处方由矮地茶、枇杷叶、麻黄、苦杏仁、薄荷、陈皮、竹茹、鱼腥草和炙甘草组成。

本品于2010年9月由国家食品药品监督管理局批准临床试验，2012年11月到2015年5月开展了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验为多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂及急支糖浆平行对照试验设计。

临床研究

     Ⅲ期临床试验受试者为18-65岁符合急性支气管炎诊断，中医辨证为风热咳嗽的患者。临床试验共入组630例。其中，试验组378例，急支糖浆和安慰剂对照组各126例。试验组服用九味止咳口服液，对照药分别服用急支糖浆和安慰剂。其中，九味止咳口服液，口服。一次20ml，一日3次。疗程7天。

     Ⅲ期临床试验疗效方面，主要疗效指标：通过符合要求的FAS和PPS数据集分析，结果显示，治疗7天时的咳嗽消失率统计比较显示，试验组疗效优于安慰剂组，非劣效于急支糖浆组。咳嗽消失时间统计比较显示，试验组疗效优于安慰剂组，非劣效于急支糖浆组。次要疗效指标：咳嗽症状积分、疾病及中医证候疗效、支气管炎严重程度评分，咳嗽、痰量、痰粘或黄、咽干单项症状疗效试验组均优于安慰剂组。