开门红|玉森新药研制的『1.1类中药创新药』获批上市
来源: | 作者:youseen | 发布时间: 2024-02-21 | 9882 次浏览 | 分享到:

2月21日,

国家药监局批准中药1.1类创新药

九味止咳口服液

上市。

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合作开发

     该产品由苏州玉森新药开发有限公司卓和药业集团股份有限公司合作开发完成,玉森新药负责研究开发,卓和药业负责上市销售,双方共享产品上市后利润。

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项目介绍

     九味止咳口服液来源于邹学熹教授临床经验方,用于治疗急性支气管炎风热咳嗽证,处方由矮地茶、枇杷叶、麻黄、苦杏仁、薄荷、陈皮、竹茹、鱼腥草和炙甘草组成。

本品于2010年9月由国家食品药品监督管理局批准临床试验,2012年11月到2015年5月开展了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验为多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂及急支糖浆平行对照试验设计。

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临床研究

     Ⅲ期临床试验受试者为18-65岁符合急性支气管炎诊断,中医辨证为风热咳嗽的患者。临床试验共入组630例。其中,试验组378例,急支糖浆和安慰剂对照组各126例。试验组服用九味止咳口服液,对照药分别服用急支糖浆和安慰剂。其中,九味止咳口服液,口服。一次20ml,一日3次。疗程7天。

     Ⅲ期临床试验疗效方面,主要疗效指标:通过符合要求的FAS和PPS数据集分析,结果显示,治疗7天时的咳嗽消失率统计比较显示,试验组疗效优于安慰剂组,非劣效于急支糖浆组。咳嗽消失时间统计比较显示,试验组疗效优于安慰剂组,非劣效于急支糖浆组。次要疗效指标:咳嗽症状积分、疾病及中医证候疗效、支气管炎严重程度评分,咳嗽、痰量、痰粘或黄、咽干单项症状疗效试验组均优于安慰剂组。



万象更新,未来可期


九味止咳口服液作为又一款获批上市的中药创新药,有望成为中药创新之路的又一里程碑。




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